Gedung Pascasarjana Fakultas Farmasi UI
021-78849003 Ext 303
PENDUGAAN
UMUR SIMPANAN
Prinsip Umum
Stabilitas merupakan faktor penting dalam mutu obat tradisional, suplemen kesehatan, makanan dan kosmetik yang diukur melalui beberapa pengujian, ditujukan untuk memastikan spesifikasi produk jadi tetap sama mulai dari spesifikasi bahan pengemas hingga penyimpanan pada kondisi tertentu sesuai dengan masa simpan yang telah ditentukan. Stabilitas yang tidak memadai dapat menyebabkan perubahan pada fisik, karakteristik kimiawi dan pertumbuhan mikrobiologi yang dapat bersifat berbahaya.
Uji stabilitas dilaksanakan untuk menentukan masa simpan produk jadi beserta sistem kemasannya dalam kondisi penyimpanan yang telah ditetapkan. Masa simpan adalah periode waktu penyimpanan pada kondisi tertentu dimana obat tradisional dan suplemen kesehatan masih memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kondisi umum untuk uji stabilitas jangka panjang (long term) di wilayah ASEAN berada dalam zona IV B dengan suhu 30ºC dan kelembaban relatif 75% sedangkan untuk uji stabilitas jangka pendek (accelerated) dengan suhu 40oC dan kelembaban relative 75%.
Tujuan
Pedoman ini merupakan acuan pokok dalam pelaksanaan uji stabilitas produk jadi berdasarkan pertimbangan ilmiah dan karakteristik produk yang diuji. Dalam pedoman ini mencakup juga desain reduksi dan contoh lain yang berkaitan dengan uji stabilitas.
Ruang Lingkup
Prosedur berikut dilaksanakan pada sampel uji yang akan diuji stabilitasnya menggunakan semua metode analisis dalam sediaan farmasi di Laboratorium Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
Acuan
- Asean Guideline On Stability Study Of Drug Product
- Note for Guidance on Stability Testing of Existing Active Substance and Related Finished Product (Draft), February 2002, The European Agency for The Evaluation of Medicinal Product (EMEA)
- ICH Q1A (R2) Guideline on Stability Testing of New Drug Substances and Product, February 2003 and its annexes (Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Producsts, Q1C Stability Testing : Requirements for New Dosage Forms, Q1D Bracetting and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1E Evaluation for Stability Data, Q1F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV).
- Guidelines for Stability Testing of Pharmaceutical Products Containing Well Established Drug Substances in Conventional Dosage Form, WHO Technical Report Series No. 863, 1996.